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【変更点まとめ】登録販売者試験問題作成に関する手引き（令和8年4月）
目次
【参考】令和8年4月一部改訂における改訂の概要等
※今回の手引きの変更点のうち、試験に影響のありそうな箇所を優先して記載しています。微細な誤字の修正や別表の修正等は本ページに記載しておりませんので、「登録販売者試験問題作成に関する手引き（令和８年４月）」を直接ご確認ください。
※令和7年4月改訂の変更点まとめはこちら
変更点の概要
今回の変更点は多岐にわたります。その中でも特に試験への影響が大きいと考えられる項目を以下に記載します。学習の際の参考にしてください。なかでも、要指導医薬品や 指定濫用防止医薬品に関連する改訂が非常に多いため、特に注意して学習を進めてください。
第1章
- 保健機能食品（各項目の表現が変更となった。）
- セルフメディケーション税制（令和９年１月より、消化器官用薬や一般用検査薬も税制の対象となる。）
第4章
- 要指導医薬品の情報提供・指導の方法が対面から「対面等」に変更（「映像及び音声の送受信により相手の状態を相互に認識しながら通話をすることが可能な方法その他の方法により薬剤若しくは医薬品の適正な使用を確保することが可能であると認められる方法」が新たに認められた。）
- 要指導医薬品のうち、対面による情報提供・指導が必要なものとして「特定要指導医薬品」の区分が新設
- 特定販売の対象に「要指導医薬品（特定要指導医薬品を除く。）」が追加
- 指定濫用防止医薬品（改訂前の「濫用等のおそれのある医薬品」に相当）に関する各種項目が追加
- 健康食品（各項目の表現が変更となり、栄養機能食品の栄養成分が一部追加・削除された。また、特定保健用食品についてもGMPに準拠することが求められるケースについて明記された。）
- 経口補水液の陳列に関する項目が新設
第5章
- スイッチＯＴＣ医薬品（医療用医薬品で使用されていた有効成分をＯＴＣ医薬品で初めて配合したもの）は承認後要指導医薬品に指定される旨が明記
- 「使用上の注意」の「してはいけないこと」の項目に「過量服用しないこと」と記載される医薬品として、指定濫用防止医薬品が追加
＼実際の変更点はこちら／
第1章
| 頁 | 改訂前 | 改訂後 |
| 3 | 健康増進や維持の助けになることが期待されるいわゆる「健康食品」は、あくまで食品であり、医薬品とは法律上区別される。しかしながら、健康食品の中でも国が示す要件を満たす食品「保健機能食品」は、一定の基準のもと健康増進の効果等を表示することが許可された健康食品である。（第４章Ⅱ－３参照）「保健機能食品」には現在、以下の３種類がある。「特定保健用食品」は、身体の生理機能などに影響を与える保健機能成分を含むもので、個別に（一部は規格基準に従って）特定の保健機能を示す有効性や安全性などに関する国の審査を受け、許可されたものである。 「栄養機能食品」は、身体の健全な成長や発達、健康維持に必要な栄養成分（ビタミン、ミネラルなど）の補給を目的としたもので、国が定めた規格基準に適合したものであれば、その栄養成分の健康機能を表示できる。 「機能性表示食品」は、事業者の責任で科学的根拠をもとに疾病に罹患していない者の健康維持及び増進に役立つ機能を商品のパッケージに表示するものとして国に届出された商品であるが、特定保健用食品とは異なり国の個別の許可を受けたものではない。 | 健康増進や維持の助けになることが期待されるいわゆる「健康食品」は、あくまで食品であり、医薬品とは法律上区別される。しかしながら、健康食品の中でも国が示す要件を満たす食品「保健機能食品」は、一定の基準のもと健康増進の効果等を表示することができる健康食品である。（第４章Ⅱ－３参照）「保健機能食品」には現在、以下の３種類がある。 「特定保健用食品」は、身体の生理機能などに影響を与える保健機能成分を含むもので、個別に（一部は規格基準に従って）特定の保健機能を示す効果や安全性などに関する国の審査を受け、許可されたものである。 「栄養機能食品」は、食生活において栄養成分（ビタミン、ミネラルなど）の補給を目的として摂取する者に対し、その栄養成分の機能の表示をする食品であり、個別の許可申請を行う必要がない自己認証制度である。 「機能性表示食品」は、事業者の責任で科学的根拠をもとに機能性関与成分が有する健康維持及び増進に役立つ機能を商品のパッケージに表示するものとして国に届出された商品であるが、特定保健用食品とは異なり国の個別の許可を受けたものではない。 |
| 4 | 急速に少子高齢化が進む中、持続可能な医療制度の構築に向け、医療費の増加やその国民負担の増大を解決し、健康寿命を伸ばすことが日本の大きな課題である。 （中略） また、平成２９年１月からは、適切な健康管理の下で医療用医薬品からの代替を進める観点から、条件を満たした場合にスイッチＯＴＣ医薬品の購入の対価について、一定の金額をその年分の総所得金額等から控除するセルフメディケーション税制が導入され、令和４年１月の見直しにより、スイッチＯＴＣ医薬品以外にも腰痛や肩こり、風邪やアレルギーの諸症状に対応する一般用医薬品が税制の対象となっている。 | 急速に少子高齢化が進む中、持続可能な医療保険制度の構築に向け、医療費の増加やその国民負担の増大を解決し、健康寿命を伸ばすことが日本の大きな課題である。 （中略） また、平成２９年１月からは、適切な健康管理の下で医療用医薬品からの代替を進める観点から、条件を満たした場合にスイッチＯＴＣ医薬品の購入の対価について、一定の金額をその年分の総所得金額等から控除するセルフメディケーション税制が導入され、令和４年１月より、スイッチＯＴＣ医薬品以外にも腰痛や肩こり、風邪やアレルギーの諸症状に対応する一般用医薬品が税制の対象となっている。令和９年１月より、消化器官用薬や一般用検査薬も税制の対象となる。 |
| 17 | 医薬品は、人体にとって本来異物であり、治療上の効能・効果とともに何らかの有害な作用（副作用）等が生じることは避けがたいものである。副作用は、眠気、口渇等の比較的よく見られるものから、死亡や日常生活に支障を来すほどの重大なものまで、その程度は様々であるが、それまでの使用経験を通じて知られているもののみならず、科学的に解明されていない未知のものが生じる場合もあり、医薬品の副作用被害やいわゆる薬害は、医薬品が十分注意して使用されたとしても起こり得るものである。 （中略） 催眠鎮静剤等として販売されたサリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常（サリドマイド胎芽症）が発生したことに対する損害賠償訴訟である。１９６３年６月に製薬企業を被告として、さらに翌年１２月には国及び製薬企業を被告として提訴され、１９７４年１０月に和解が成立した。 サリドマイドは催眠鎮静成分として承認された（その鎮静作用を目的として、胃腸薬にも配合された）が、副作用として血管新生を妨げる作用もあった。妊娠している女性が摂取した場合、サリドマイドは血液-胎盤関門を通過して胎児に移行する。胎児はその成長の過程で、諸器官の形成のため細胞分裂が活発に行われるが、血管新生が妨げられると細胞分裂が正常に行われず、器官が十分に成長しないことから、四肢欠損、視聴覚等の感覚器や心肺機能の障害等の先天異常が発生する。 なお、血管新生を妨げる作用は、サリドマイドの光学異性体のうち、一方の異性体（Ｓ体）のみが有する作用であり、もう一方の異性体（Ｒ体）にはなく、また、鎮静作用はＲ体のみが有するとされている。 | 医薬品は、人体にとって本来異物であり、治療上の効能・効果とともに何らかの有害な作用（副作用）等が生じることは避けがたいものである。副作用は、眠気、口渇等の比較的よく見られるものから、死亡や日常生活に支障を来すほどの重大なものまで、その程度は様々であるが、それまでの使用経験を通じて知られているもののみならず、科学的に解明されていない未知のものが生じる場合もあり、医薬品の副作用被害は、医薬品が十分注意して使用されたとしても起こり得るものである。 （中略） 催眠鎮静剤等として販売されたサリドマイド製剤を妊婦又は妊娠していると思われる女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常（サリドマイド胎芽症）が発生したことに対する損害賠償訴訟である。１９６３年６月に製薬企業を被告として、さらに翌年１２月には国及び製薬企業を被告として提訴され、１９７４年１０月に和解が成立した。 サリドマイドは催眠鎮静成分として承認された（その鎮静作用を目的として、胃腸薬にも配合された）が、副作用として血管新生を妨げる作用もあった。妊婦又は妊娠していると思われる女性が摂取した場合、サリドマイドは血液-胎盤関門を通過して胎児に移行する。胎児はその成長の過程で、諸器官の形成のため細胞分裂が活発に行われるが、血管新生が妨げられると細胞分裂が正常に行われず、器官が十分に成長しないことから、四肢欠損、視聴覚等の感覚器や心肺機能の障害等の先天異常が発生する。 なお、血管新生を妨げる作用は、サリドマイドの鏡像異性体（光学異性体）のうち、一方の異性体（Ｓ体）のみが有する作用であり、もう一方の異性体（Ｒ体）にはなく、また、鎮静作用はＲ体のみが有するとされている。 |
| 18 | サリドマイド訴訟、スモン訴訟を契機として、１９７９年、医薬品の副作用による健康被害の迅速な救済を図るため、医薬品副作用被害救済制度が創設された。 | サリドマイド訴訟、スモン訴訟を契機として、１９８０年、医薬品の副作用による健康被害の迅速な救済を図るため、医薬品副作用被害救済制度が創設された。 |
| 20 | 出産や手術での大量出血などの際に特定のフィブリノゲン製剤や血液凝固第Ⅸ因子製剤の投与を受けたことにより、Ｃ型肝炎ウイルスに感染したことに対する損害賠償訴訟である。 | 出産や手術の際に特定のフィブリノゲン製剤や血液凝固第Ⅸ因子製剤の投与を受けたことにより、Ｃ型肝炎ウイルスに感染したことに対する損害賠償訴訟である。 |
第2章
| 頁 | 改訂前 | 改訂後 |
| 26 | 鼻腔の内壁は、粘膜で覆われた棚状の凸凹になっており、吸入された空気との接触面積を広げ、効率よく適度な湿り気と温もりを与えて、乾燥した冷たい外気が流れ込むのを防いでいる。 | 鼻腔の内壁は、粘膜で覆われた棚状の凸凹になっており、吸入された空気との接触面積を広いため、吸入された空気に効率よく適度な湿り気と温もりを与えて、乾燥した冷たい外気が流れ込むのを防いでいる。 【補足：上記は手引きの通りの表記だが、「接触面積が広いため」の誤記と考えられる】 |
| 34 | 副鼻腔も、鼻腔と同様、線毛を有し粘液を分泌する細胞でできた粘膜で覆われている。副鼻腔に入った埃等の粒子は、粘液に捉えられて線毛の働きによって鼻腔内へ排出されるが、鼻腔と連絡する管は非常に狭いため、鼻腔粘膜が腫れると副鼻腔の開口部がふさがりやすくなり、副鼻腔に炎症を生じることがある。 | 副鼻腔も、鼻腔と同様、線毛を有する細胞と粘液を分泌する細胞でできた粘膜で覆われている。副鼻腔に入った埃等の粒子は、粘液に捉えられて線毛の働きによって鼻腔内へ排出されるが、鼻腔と連絡する管は非常に狭いため、鼻腔粘膜が腫れると副鼻腔の開口部がふさがりやすくなり、副鼻腔に炎症を生じることがある。 |
| 43 | 注釈45 細胞膜の脂質二重層を貫き、埋め込まれて存在する膜貫通タンパク質で、細胞膜の外側から内側へ極性物質、イオンを選択的に運ぶ。 | 注釈45 細胞膜の脂質二重層を貫き、埋め込まれて存在する膜貫通タンパク質で、細胞膜の内外へ極性物質、イオンを選択的に運ぶ。 |
| 45 | ②舌下錠 有効成分を舌下で溶解させ、有効成分を口腔粘膜から吸収させる。 | ②舌下錠 有効成分を舌下で溶解させ、口腔粘膜から吸収させる。 |
第3章
| 頁 | 改訂前 | 改訂後 |
| 67 | 注釈76 口腔から肛門までの消化管全域に亘って不連続に炎症や潰瘍を生じる疾患。クローン氏病ともいう。 | 注釈76 口腔から肛門までの消化管全域に亘って不連続に炎症や潰瘍を生じる疾患。 |
| 69 | 発熱等によって消耗されやすいビタミンの補給を目的として、ビタミンＢ１（チアミン塩化物塩酸塩、チアミン硝化物、ジベンゾイルチアミン、チアミンジスルフィド、ビスベンチアミン、ジセチアミン塩酸塩等）、ビタミンＢ２（リボフラビン、リボフラビンリン酸エステルナトリウム等）、ビタミンＣ（アスコルビン酸、アスコルビン酸カルシウム等）等が配合されている場合がある。 | 発熱等によって消耗されやすいビタミンの補給を目的として、ビタミンＢ１（チアミン硝化物、チアミンジスルフィド、ビスベンチアミン等）、ビタミンＢ２（リボフラビン、リボフラビンリン酸エステルナトリウム等）、ビタミンＣ（アスコルビン酸、アスコルビン酸カルシウム等）等が配合されている場合がある。 |
| 74 | これらの処方のほとんどが構成生薬としてカンゾウを含む。 | これらのうち、柴胡加竜骨牡蛎湯以外は、いずれも構成生薬としてカンゾウを含む。 |
| 83 | これらの処方のほとんどが構成生薬としてカンゾウを含む。 | これらのうち、柴胡加竜骨牡蛎湯以外は、いずれも構成生薬としてカンゾウを含む。 |
| 110 | ②大黄甘草湯 体力に関わらず使用できる。便秘、便秘に伴う頭重、のぼせ、湿疹・皮膚炎、ふきでもの（にきび）、食欲不振（食欲減退）、腹部膨満、腸内異常発酵、痔などの症状の緩和に適すとされるが、体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）、胃腸が弱く下痢しやすい人では、激しい腹痛を伴う下痢等の副作用が現れやすい等、不向きとされる。 | ②大黄甘草湯 体力に関わらず使用できる。便秘、便秘に伴う頭重、のぼせ、湿疹・皮膚炎、ふきでもの（にきび）、食欲不振（食欲減退）、腹部膨満、腸内異常醗酵、痔などの症状の緩和に適すとされるが、体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）、胃腸が弱く下痢しやすい人では、激しい腹痛を伴う下痢等の副作用が現れやすい等、不向きとされる。 |
| 111 | 例えば、駆虫薬は駆除した寄生虫の排出を促すため瀉下薬が併用されることがあるが、ヒマシ油を使用した場合には、駆虫成分が腸管内にとどまらず吸収されやすくなり、全身性の副作用を生じる危険性が高まるため、ヒマシ油と駆虫薬の併用は避けることとされている。 | 例えば、駆虫薬は駆除した寄生虫の排出を促すため瀉下薬が併用されることがあるが、ヒマシ油を使用した場合には、駆虫成分が腸管内で吸収されやすくなり、全身性の副作用を生じる危険性が高まるため、ヒマシ油と駆虫薬の併用は避けることとされている。 |
| 153 | 角膜の乾燥を防ぐことを目的として、コンドロイチン硫酸ナトリウムや精製ヒアルロン酸ナトリウムが用いられる。 | 角膜の乾燥を防ぐことを目的として、コンドロイチン硫酸ナトリウム（コンドロイチン硫酸エステルナトリウム）や精製ヒアルロン酸ナトリウムが用いられる。 |
| 192 | 一般的な家庭における応急処置として、通常は多量の牛乳などを飲ませるが、手元に何もないときはまず水を飲ませる。 | 一般的な家庭における応急処置として、通常は牛乳などを飲ませるが、手元に何もないときはまず水を飲ませる。 |
第4章
| 頁 | 改訂前 | 改訂後 |
| 206 | 第４章 薬事関係法規・制度 （中略） 厚生労働省大臣に届出を行った者（研修実施機関）が行う研修を毎年度受講させなければならないこととされている。 | 第４章 薬事に関する法規と制度 （中略） 厚生労働大臣に届出を行った者（研修実施機関）が行う研修を毎年度受講させなければならないこととされている。 |
| 208 | 第３号に規定されている医薬品は、人の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物のうち、第１号及び第２号に規定されているもの以外のものが含まれる。これに該当するものとしては、「やせ薬」を標榜したもの等、「無承認無許可医薬品」が含まれる。 | 第３号に規定されている医薬品は、人の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物のうち、第１号及び第２号に規定されているもの以外のものが含まれる。 |
| 208 など | これらの規定に違反して販売等を行った者については、「３年以下の懲役若しくは３００万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する」。 | これらの規定に違反して販売等を行った場合には、その違反行為をした者については、「３年以下の拘禁刑若しくは３００万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する」。 |
| 209 | (a) 日本薬局方に収められている医薬品であって、その性状、品質が日本薬局方で定める基準に適合しないもの | (a) 日本薬局方に収められている医薬品であって、その性状、品質が日本薬局方で定める基準に適合せず、かつ、次のイ及びロのいずれにも該当しないもの イ その性状及び品質が適正なものとして法第１４条又は法第１９条の２の承認を受けたもの ロ その性状及び品質が適正なものとして第１４条又は第１９条の２の承認を受けたものの製造の用に供するもの |
| 210- 211 | 要指導医薬品は、法第４条第５項第３号において次のように規定されている。 「次のイからニまでに掲げる医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされるものであり、かつ、その適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定するものをいう。 イ その製造販売の承認の申請に際して第１４条第１１項に該当するとされた医薬品であつて、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの ロ その製造販売の承認の申請に際してイに掲げる医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められた医薬品であつて、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの ハ 第４４条第１項に規定する毒薬 ニ 第４４条第２項に規定する劇薬」 | 要指導医薬品は、法第４条第５項第３号において次のように規定されている。 「次のイからホまでに掲げる医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされるものであり、かつ、その適正な使用のために薬剤師の対面又は映像及び音声の送受信により相手の状態を相互に認識しながら通話をすることが可能な方法その他の方法により薬剤若しくは医薬品の適正な使用を確保することが可能であると認められる方法として厚生労働省令で定めるもの（以下「対面等」という。）による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定するものをいう。 イ その製造販売の承認の申請に際して第１４条第１２項に該当するとされた医薬品であつて、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの（ホに掲げる医薬品を除く。） ロ その製造販売の承認の申請に際してイに掲げる医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められた医薬品であつて、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの（ホに掲げる医薬品を除く。） ハ 第４４条第１項に規定する毒薬 ニ 第４４条第２項に規定する劇薬 ホ 次項の規定による指定を受けた医薬品 また、上記の法第４条第５項第３号ホの要指導医薬品の指定については、法第４条第６項において次のように規定されている。 「厚生労働大臣は、次の各号に掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める場合に該当すると認めるときは、当該医薬品を薬事審議会の意見を聴いて要指導医薬品として指定することができる。 一 イ又はロに掲げる医薬品 医薬品の特性その他を勘案して、その適正な使用のために薬剤師の対面等による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われる必要がある場合 イ その製造販売の承認の申請に際して第十四条第十二項に該当するとされた医薬品 ロ その製造販売の承認の申請に際してイに掲げる医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められた医薬品 二 一般用医薬品 医薬品の特性及び使用の実態その他を勘案して、その適正な使用のために薬剤師の対面等による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われる必要がある場合」 また、法第４条第３項第４号ロにおいて、適正な使用のために薬剤師の対面による販売又は授与が行われることが特に必要な要指導医薬品として、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定する要指導医薬品は「特定要指導医薬品」と規定されている。 （中略） 注釈186 当該特定要指導医薬品については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第三項第四号ロの規定に基づき厚生労働大臣が指定する特定要指導医薬品（令和７年厚生労働省告示第280号）において定められている。 |
| 216- 217 | （該当する項目なし。一部「濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品」の項目に相当。） |
【指定濫用防止医薬品】 指定濫用防止医薬品は、法第３６条の１１第１項において、次の①～③の医薬品であって、その濫用をした場合に中枢神経系の興奮若しくは抑制又は幻覚を生ずるおそれがあり、その防止を図る必要がある医薬品として厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定する医薬品とされている。 ① 薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもって製造し、当該薬局において直接需要者に販売し、又は授与する医薬品（体外診断用医薬品を除き、厚生労働大臣の指定する有効成分以外の有効成分を含有しない医薬品に限る。） ② 要指導医薬品 ③ 一般用医薬品 また、指定濫用防止医薬品として法第３６条の１１第１項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品（令和８年厚生労働省告示第３２号）は、次に掲げるもの、その水和物及びそれらの塩類（以下「指定成分」という。）を有効成分として含有する製剤とされている。 ⅰ）エフェドリン。ただし、外用剤を除く。 ⅱ）コデイン。ただし、外用剤を除く。 ⅲ）ジヒドロコデイン。ただし、外用剤を除く。 ⅳ）ジフェンヒドラミン。ただし、外用剤を除く。 ⅴ）デキストロメトルファン。ただし、外用剤を除く。 ⅵ）プソイドエフェドリン。ただし、外用剤を除く。 ⅶ）ブロモバレリル尿素。ただし、外用剤を除く。 ⅷ）メチルエフェドリン。ただし、外用剤を除く。 注釈 196 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の十一第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品（告示）の適用について」（令和８年２月13日医薬発0213第１号厚生労働省医薬局長通知）において、指定濫用防止医薬品は、指定成分を有効成分として配合する製剤であるが、生薬を主たる有効成分とする製剤は含まないとされており、また、ジヒドロコデインセキサノール及びリン酸ヒドロコデインセキサノールは、ジヒドロコデインを含む混合物であるため、ジヒドロコデインセキサノール又はリン酸ヒドロコデインセキサノールを有効成分として配合する製剤は、指定濫用防止医薬品となるとされている。また、外用剤には、日本薬局方製剤総則［３］製剤各条における「２．口腔内に適用する製剤」（口腔用錠剤（トローチ剤、バッカル錠等）等）、「５．気管支・肺に適用する製剤」（吸入剤）、「６．目に投与する製剤」（点眼剤等）、「７．耳に投与する製剤」（点耳剤）、「８．鼻に適用する製剤」（点鼻剤等）、「９．直腸に適用する製剤」（坐剤等）、「10．膣に適用する製剤」（膣錠等）、「11．皮膚などに適用する製剤」（軟膏剤、貼付剤等）が含まれるとされている。 |
| 217- 218 |
通常、法第４４条第１項及び第２項、第５０条並びに第５１条の規定に基づく記載を総称して法定表示といい、各記載事項を法定表示事項という。法定表示事項に関する出題については、一般用医薬品及び要指導医薬品に関連する次の事項を中心に問題を作成すること。 | 通常、法第４４条第１項及び第２項、第５０条並びに第５１条の規定に基づく記載を総称して法定表示といい、各記載事項を法定表示事項という。法定表示事項に関する出題については、一般用医薬品及び要指導医薬品に関連する次の事項を中心に問題を作成すること。 (a)製造販売業者等の氏名又は名称及び住所 (b)名称（日局に収載されている医薬品（性状又は品質が日本薬局方で定める基準に適合するものに限る。）では日局において定められた名称、また、その他の医薬品で一般的名称があるものではその一般的名称） (c)製造番号又は製造記号 (d)重量、容量又は個数等の内容量 (e)日局に収載されている医薬品については「日本薬局方」の文字等 (f)「要指導医薬品」の文字 (g)一般用医薬品のリスク区分を示す字句 (h)日局に収載されている医薬品以外の医薬品における有効成分の名称及びその分量 (i)誤って人体に散布、噴霧等された場合に健康被害を生じるおそれがあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品（殺虫剤等）における「注意－人体に使用しないこと」の文字 (j)適切な保存条件の下で３年を超えて性状及び品質が安定でない医薬品等、厚生労働大臣の指定する医薬品における使用の期限 (k)配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字 (l)指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「２」の数字 (m)指定濫用防止医薬品にあっては、内容量が規則第１５９条の１８の６第１項に規定する数量以下の指定濫用防止医薬品については「要確認」の字句、その他の指定濫用防止医薬品については、「要確認」の「要」を丸囲み又は四角囲みにした字句 (n)日局に収載されている医薬品（日局の基準に適合しないものであって、性状または品質について適正なものとして承認を受けたものに限る。）における有効成分の名称及びその分量 注釈197 指定濫用防止医薬品であって、その外部の容器又は外部の被包に本文中（ｍ）の字句が記載されている場合には、指定濫用防止医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されていることを要しないとされている（規則第２１２条の３）。 |
| 221 | 食品とは、医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品以外のすべての飲食物をいう（食品安全基本法（平成１５年法律第４８号）第２条、食品衛生法（昭和２２年法律第２３３号）第４条第１項）。 | 食品とは、医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品以外のすべての飲食物をいう（食品安全基本法（平成１５年法律第４８号）第２条、食品衛生法（昭和２２年法律第２３３号）第４条第１項、食品表示法（平成２５年法律第７０号）第２条第１項）。 |
| 222- 223 | (a) 保健機能食品 ① 特定保健用食品、② 栄養機能食品、③ 機能性表示食品を総称して「保健機能食品」という。これらはあくまで食生活を通じた健康の保持増進を目的として摂取されるものである。 なお、① ～ ③及び(b) 特別用途食品（特定保健用食品を除く。）のいずれであっても、食品として販売に供するものについて、健康の保持増進効果等につき虚偽又は誇大な表示をすることは禁止されている（健康増進法第６５条）。 ① 特定保健用食品 健康増進法第４３条第１項の規定に基づく許可又は同法第６３条第１項の規定に基づく承認を受けて、食生活において特定の保健の目的で摂取をする者に対し、その摂取により当該保健の目的が期待できる旨の表示（本章別表４－３）をする食品である。特定の保健の用途を表示するには、個別に生理的機能や特定の保健機能を示す有効性や安全性等に関する審査を受け、許可又は承認を取得することが必要である。 現行の特定保健用食品の許可の際に必要とされる有効性の科学的根拠のレベルに達しないものの、一定の有効性が確認されるものについては、限定的な科学的根拠である旨の 表示をすることを条件として許可されている。この条件で許可された特定保健用食品を「条件付き特定保健用食品」と区分している。 特定保健用食品及び条件付き特定保健用食品にも、それぞれ消費者庁の許可等のマークが付されている。 ② 栄養機能食品 １日当たりの摂取目安量に含まれる栄養成分の量が、基準に適合しており、栄養表示しようとする場合には、食品表示基準第２条第１項第１１号の規定に基づき、その栄養成分の機能の表示を行わなければならない（本章別表４－４）。 栄養成分の機能表示に関しては、消費者庁長官の許可は要さないが、その表示と併せて、当該栄養成分を摂取する上での注意事項を適正に表示することが求められている。また、消費者庁長官の個別の審査を受けたものではない旨の表示も義務づけられている。 ③ 機能性表示食品 食品表示法第４条第１項の規定に基づく食品表示基準（平成２７年内閣府令第１０号）に規定されている食品である。事業者の責任において、科学的根拠に基づいた機能性を表示し、販売前に安全性及び機能性の根拠に関する情報などが消費者庁長官へ届け出られたものである。 特定の保健の目的が期待できる（健康の維持及び増進に役立つ）という食品の機能性を表示することはできるが、特定保健用食品とは異なり、消費者庁長官の個別の許可を受けたものではない。 | (a) 保健機能食品 ① 特定保健用食品、② 栄養機能食品、③ 機能性表示食品を総称して「保健機能食品」という。これらはあくまで食生活を通じた健康の保持増進を目的として摂取されるものである。いずれも食品表示基準において表示の方法が規定されており、当該食品の１日当たりの摂取目安量、摂取の方法、摂取をする上での注意事項等について表示されている。 なお、① ～ ③及び(b) 特別用途食品（特定保健用食品を除く。）のいずれであっても、食品として販売に供するものについて、健康の保持増進効果等につき虚偽又は誇大な表示をすることは禁止されている（健康増進法第６５条）。 ①特定保健用食品 健康増進法第４３条第１項の規定に基づく許可又は同法第６３条第１項の規定に基づく承認を受けて、食生活において特定の保健の目的で摂取をする者に対し、その摂取により当該保健の目的が期待できる旨の表示（本章別表４－３）をする食品である。特定の保健の用途を表示するには、個別に生理的機能や特定の保健機能を示す効果や安全性等に関する審査を受け、許可又は承認を取得することが必要である。 現行の特定保健用食品の許可の際に必要とされる効果の科学的根拠のレベルに達しないものの、一定の効果が確認されるものについては、限定的な科学的根拠である旨の表示をすることを条件として許可されている。この条件で許可された特定保健用食品を「条件付き特定保健用食品」と区分している。 特定保健用食品及び条件付き特定保健用食品にも、それぞれ消費者庁の許可等のマークが付されている。 ③栄養機能食品 食品表示法第４条第１項の規定に基づく食品表示基準（平成２７年内閣府令第１０号）に規定されている食品である。栄養機能食品は、個別の許可申請を行う必要がない自己認証制度となっているが、同基準第７条に基づき、ある食品を栄養機能食品として販売するためには、１日当たりの摂取目安量に含まれる当該栄養成分量が、同基準別表第１１に定められた下限値及び上限値の範囲内にある必要があるほか、同表で定められた当該栄養成分の機能だけでなく摂取をする上での注意事項も表示する必要がある（本章別表４－４）。 また、消費者庁長官の個別の審査を受けたものではない旨の表示も義務づけられている。 ③ 機能性表示食品 食品表示法第４条第１項の規定に基づく食品表示基準（平成２７年内閣府令第１０号）に規定されている食品である。事業者の責任において、科学的根拠に基づいた機能性関与成分が有する機能性を表示し、販売前に安全性及び機能性の根拠に関する情報などが消費者庁長官へ届け出られたものである。 特定の保健の目的（疾病リスクの低減に係るものを除く。）が期待できる（健康の維持及び増進に役立つ）という食品の機能性を表示することはできるが、特定保健用食品とは異なり、消費者庁長官の個別の許可を受けたものではない。 |
| 224 | 製造工程管理による製品の品質の確保を徹底する観点から、機能性表示を行う天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品についてはGMP に基づく製造管理を食品表示法に基づく内閣府令である食品表示基準における届出者の遵守事項とする などの食品表示基準の改正が令和６年８月に行われ、同年９月より施行されている。 | 製造工程管理による製品の品質の確保を徹底する観点から、機能性表示を行う天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品についてはGood Manufacturing Practice (ＧＭＰ)に基づく製造管理を食品表示法に基づく内閣府令である食品表示基準における届出者の遵守事項とする などの食品表示基準の改正が令和６年８月に行われ、同年９月より施行されている。 |
| 224- 225 | 特定保健用食品についても、「特定保健用食品の表示許可等について」（次長通知）において許可等に係る食品の健康被害（医師の診断を受け、当該症状が当該食品に起因する又はその疑いがあると診断されたものに限る。）に関する情報を収集し、その発生及び拡大のおそれがある旨の情報を得た場合には、当該情報を都道府県知事等に速やかに提供するとともに、当該情報について消費者庁長官に提供する体制が整っていることを許可等の要件とした。 | 特定保健用食品についても、「特定保健用食品の表示許可等について」（次長通知）において許可等に係る食品の健康被害（医師の診断を受け、当該症状が当該食品に起因する又はその疑いがあると診断されたものに限る。）に関する情報を収集し、その発生及び拡大のおそれがある旨の情報を得た場合には、当該情報を都道府県知事等に速やかに提供するとともに、当該情報について消費者庁長官に提供する体制が整っていることを許可等の要件とした。 また、製造工程管理による製品の品質の確保を徹底する観点から、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品についてはＧＭＰに基づく製造管理体制が整っていることを許可等の要件とした。 |
| 225 | (c) その他「いわゆる健康食品」 健康食品という単語は、法令で定義された用語ではないが、一般に用いられている単語である。栄養補助食品、サプリメント、ダイエット食品等と呼ばれることもある。法や食品衛生法等における取扱いは、保健機能食品以外の一般食品と変わるところはない。 いわゆる健康食品の中には、特定の保健の用途に適する旨の効果等が表示・標榜されている場合があり、それらについては、医薬品の効能効果を暗示するものとみなされる。また、製品中に医薬品成分が検出される場合もあり、いずれも無承認無許可医薬品として、法に基づく取締りの対象となる。 | (c) その他のいわゆる「健康食品」 健康食品という単語は、法令で定義された用語ではないが、一般に用いられている単語である。栄養補助食品、サプリメント、ダイエット食品等と呼ばれることもある。保健機能食品以外の食品には、食品表示基準の規定に基づき、容器包装に保健機能食品と紛らわしい名称、栄養成分の機能及び特定の保健の目的が期待できる旨を示す用語を表示することはできない。 その他のいわゆる健康食品の中には、特定の保健の用途に適する旨の効果等が表示・標榜ぼうされている場合209があり、それらについては、医薬品の効能効果を暗示するものとみなされる。また、製品中に医薬品成分が検出される場合もあり、いずれも無承認無許可医薬品として、法に基づく取締りの対象となる。 |
| 234 | 薬局開設者又は店舗販売業者は、法第３６条の５の規定に基づき、要指導医薬品を販売し、授与する場合には、薬剤師に、販売させ、授与させなければならないこととされている。また、要指導医薬品を使用しようとする者以外の者に対しては、薬剤師、薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者、医師、歯科医師若しくは獣医師又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売し、又は授与する場合を除き、正当な理由なく要指導医薬品を販売し、又は授与してはならないこととされている（法第３６条の５第２項）。 | 薬局開設者又は店舗販売業者は、法第３６条の５の規定に基づき、要指導医薬品を販売し、授与する場合には、薬剤師に、販売させ、授与させなければならないこととされている。また、要指導医薬品を使用しようとする者以外の者に対しては、薬剤師、薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者、医師、歯科医師若しくは獣医師又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売し、又は授与する場合を除き、正当な理由なく要指導医薬品を販売し、又は授与してはならないこととされている（法第３６条の５第２項）。 また、薬局開設者又は店舗販売業者は、規則第１５８条の１１の２の規定で定めるところにより、特定要指導医薬品につき、薬剤師に、対面により、販売させ、又は授与させなければならないこととされている（法第３６条の５第３項）。 |
| 234- 235 | また、薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬品を販売し、又は授与するに当たっては、次に掲げる方法により、薬剤師に販売させ、又は授与させなければならないこととされている（法第３６条の５第１項、規則第１５８条の１１）。 (a) 当該要指導医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、当該要指導医薬品を使用しようとする者であることを確認させること。この場合において、当該要指導医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、当該要指導医薬品を使用しようとする者でない場合は、当該者が法第３６条の５第２項の薬剤師等である場合を除き、同項の正当な理由の有無を確認させること。 (b) 当該要指導医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者及び当該要指導医薬品を使用しようとする者の他の薬局開設者又は店舗販売業者からの当該要指導医薬品の購入又は譲受けの状況を確認させること。 (c) (b)の規定により確認した事項を勘案し、適正な使用のために必要と認められる数量に限り、販売し、又は授与させること。 (d) 情報の提供及び指導を受けた者が当該情報の提供及び指導の内容を理解したこと並びに質問がないことを確認した後に、販売し、又は授与させること。 (e) 当該要指導医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者から相談があった場合には、情報の提供又は指導を行った後に、当該要指導医薬品を販売し、又は授与させること。 (f) 当該要指導医薬品を販売し、又は授与した薬剤師の氏名、当該薬局又は店舗の名称及び当該薬局又は店舗の電話番号その他連絡先を、当該要指導医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者に伝えさせること。 | 薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬品を販売し、又は授与するに当たっては、次に掲げる方法により、薬剤師に販売させ、又は授与させなければならないこととされている（法第３６条の５第１項、規則第１５８条の１１）。 (a) 当該要指導医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、当該要指導医薬品を使用しようとする者であることを確認させること。この場合において、当該要指導医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、当該要指導医薬品を使用しようとする者でない場合は、当該者が法第３６条の５第２項の薬剤師等である場合を除き、同項の正当な理由の有無を確認させること。 (b) 当該要指導医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者及び当該要指導医薬品を使用しようとする者の他の薬局開設者又は店舗販売業者からの当該要指導医薬品の購入又は譲受けの状況を確認させること。 (c) (b)の規定により確認した事項を勘案し、適正な使用のために必要と認められる数量に限り、販売し、又は授与させること。 (d) 情報の提供及び指導を受けた者が当該情報の提供及び指導の内容を理解したこと並びに質問がないことを確認した後に、販売し、又は授与させること。 (e) 当該要指導医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者から相談があった場合には、情報の提供又は指導を行った後に、当該要指導医薬品を販売し、又は授与させること。 (f) 当該要指導医薬品を販売し、又は授与した薬剤師の氏名、当該薬局又は店舗の名称及び当該薬局又は店舗の電話番号その他連絡先を、当該要指導医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者に伝えさせること。 (g) 規則第７条の２第１項本文に規定する方法（対面によるものを除く。)で情報提供を行った場合には、当該要指導医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、薬剤師によって当該情報提供が行われた者であることを確認した上で、当該情報提供を行った薬剤師に販売させること。 また、薬局開設者又は店舗販売業者は、特定要指導医薬品を販売し、又は授与するに当たっては、上記（a）～（g）に掲げるもののほか、次に掲げる方法により、薬剤師に対面により販売させ、又は授与させなければならないこととされている（法第３６条の５第３項、規則第１５８条の１１の２）。 （a） 当該特定要指導医薬品が、その適正な使用のために薬剤師の対面による販売又は授与が行われることが特に必要とされた理由を踏まえた対応を行うこと。 （b） （a）のほか、当該特定要指導医薬品の販売又は授与の際に留意すべき事項に基づき、販売又は授与を行うこと。 |
| 236- 237 | 薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬品を販売又は授与する場合には、次の(a)及び(b)により、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、購入者等に対して、対面により、必要な情報を提供させ、必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない とされている。（法第３６条の６） (a) 要指導医薬品を販売又は授与する場合に行われる情報提供及び指導 法第３６条の６第１項において、薬局開設者又は店舗販売業者が要指導医薬品を販売又は授与する場合には、規則第１５８条の１２第１項で定めるところにより、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、対面により、規則第１５８条の１２第２項で定める事項を記載した書面を用いて、必要な情報を提供させ、必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならないと規定されている。薬局開設者又は店舗販売業者は、これら情報提供又は指導ができないとき、その他要指導医薬品の適正な使用を確保することができないと認められるときは、要指導医薬品を販売又は授与してはならないこととされている。（法第３６条の６第３項） | 薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬品を販売又は授与する場合には、次の(a)及び(b)により、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、購入者等に対して、対面等により、必要な情報を提供させ、必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならないとされている。（法第３６条の６） (a) 要指導医薬品を販売又は授与する場合に行われる情報提供及び指導 法第３６条の６第１項において、薬局開設者又は店舗販売業者が要指導医薬品を販売又は授与する場合には、規則第１５８条の１２第１項で定めるところにより、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、対面等により、規則第１５８条の１２第２項で定める事項を記載した書面215を用いて、必要な情報を提供させ、必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならないと規定されている。薬局開設者又は店舗販売業者は、これら情報提供又は指導ができないとき、その他要指導医薬品の適正な使用を確保することができないと認められるときは、要指導医薬品を販売又は授与してはならないこととされている。（法第３６条の６第３項） |
| 237 -238 など | （表） ①当該薬局又は店舗内の情報提供及び指導を行う場所（構造設備規則第１条第１項第１３号若しくは第２条第１２号に規定する情報を提供し、指導を行うための設備がある場所、又は同規則第１条第１項第５号若しくは第２条第５号に規定する医薬品を通常陳列し、若しくは交付する場所）で行わせること | （表） ①当該薬局又は店舗内の情報提供及び指導を行う場所（構造設備規則第１条第１項第１４号若しくは第２条第１３号に規定する情報を提供し、指導を行うための設備がある場所、又は同規則第１条第１項第５号若しくは第２条第５号に規定する医薬品を通常陳列し、若しくは交付する場所又は特定販売を行う場合にあっては、当該薬局又は店舗内の場所）で行わせること |
| 242 | （表） 対面により、書面を用いた情報提供及び薬学的知見に基づく指導を義務づけ | （表） 対面等により、書面を用いた情報提供及び薬学的知見に基づく指導を義務づけ |
| 243- 246 | （該当する項目なし。一部「濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品」の項目に相当。） | 【指定濫用防止医薬品に関する情報提供等】 (a)法第３６条の１１第１項において、薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、指定濫用防止医薬品の適正な使用のため、指定濫用防止医薬品を販売し、若しくは授与し、又は配置する場合には、規則第１５９条の１８の２の規定により、その薬局若しくは店舗又はその業務に係る都道府県の区域において医薬品の販売若しくは授与又は配置販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、規則第１５９条の１８の３で定める事項を記載した書面（当該事項が電磁的記録に記録されているときは、当該電磁的記録に記録された事項を規則第１５９条の１８の４で定める方法により表示したものを含む。)を用いて必要な情報を提供させなければならないとされている。ただし、薬局開設者又は店舗販売業者にあっては、薬剤師等に販売し、又は授与するときは、この限りでない。 ① 薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもって製造し、当該薬局において直接需要者に販売し、又は授与する医薬品(体外診断用医薬品を除き、厚生労働大臣の指定する有効成分以外の有効成分を含有しない医薬品に限る。) ② 要指導医薬品 ③ 一般用医薬品 【補足：上記は手引きの通りの表記だが、①～③は本来ここに記載すべきではないと考えられる】 薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、法第３６条の１１第１項の規定による指定濫用防止医薬品の情報の提供の方法について、要指導医薬品、一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品に係る情報の提供の方法のほか、下記に掲げる方法により、その薬局若しくは店舗又はその業務に係る都道府県の区域において、医薬品の販売若しくは授与又は配置販売に従事する薬剤師又は登録販売者に行わせなければならないこととされている（規則第１５９条の１８の２）。 ① 当該薬局等の情報の提供を行う場所において行わせること ② 当該指定濫用防止医薬品を濫用した場合に保健衛生上の危害が発生するおそれがあること等の情報を、当該指定濫用防止医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は当該指定濫用防止医薬品を使用しようとする者の状況に応じて個別に提供させること ③ 情報の提供を受けた者が当該情報の提供の内容を理解したこと及び質問の有無について確認させること 法第３６条の１１第１項による指定濫用防止医薬品の販売又は授与を行う場合の情報提供に係る書面記載事項については、要指導医薬品等でそれぞれ定められている情報提供を行う事項に加え、当該指定濫用防止医薬品の濫用をした場合における保健衛生上の危害の発生のおそれがある旨とするとされている（規則第１５９条の１８の３）。 法第３６条の１１第１項による情報提供時の方法は、電磁的記録に記録された事項を紙面又は出力装置の映像面に表示する方法とするとされている（規則第１５９条の１８の４）。 (b) 薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、(a)の情報の提供を行わせるに当たっては、当該薬剤師又は登録販売者に、あらかじめ、指定濫用防止医薬品を使用しようとする者の他の薬剤又は医薬品の使用の状況その他の規則１５９条の１８の５で定める事項を確認させなければならないとされている。 法第３６条の１１第２項による指定濫用防止医薬品の販売又は授与時の確認事項については、要指導医薬品等でそれぞれ定められている事項のほか、次の①～⑥に掲げる事項とする（規則第１５９条の１８の５）。 ① 年齢 ② その薬局等において指定濫用防止医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が規則第１５９条の１８の６第２項に規定する年齢に満たない者（１８歳未満）である場合は当該者の氏名 ③ 当該指定濫用防止医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は当該指定濫用防止医薬品を使用しようとする者の当該指定濫用防止医薬品及び当該指定濫用防止医薬品以外の指定濫用防止医薬品の購入又は譲受けの状況 ④ 当該指定濫用防止医薬品をその薬局等において購入し、又は譲り受けようとする者が、次の規則第１５９条の１８の６第１項の数量を超えて当該指定濫用防止医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合はその理由 ⑤ 当該指定濫用防止医薬品の適正な使用を目的とする購入又は譲受けであることを確認するために必要な事項 ⑥ その他法第３６条の１１第１項の規定による情報の提供を行うために確認が必要な事項 (c)①法第３６条の１１第３項において、薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、指定濫用防止医薬品ごとに規則第１５９条の１８の６第１項で定める数量を超えて指定濫用防止医薬品を販売し、若しくは授与し、又は規則第１５９条の１８の６第２項で定める年齢に満たない者に指定濫用防止医薬品を販売し、若しくは授与してはならないとされている。ただし、次の①及び②のいずれかに掲げるとき(配置販売業者にあっては、次の②に掲げるとき)は、この限りでない。 ⅰ） 薬剤師等に販売し、又は授与するとき。 ⅱ） その薬局若しくは店舗において又は配置販売によって指定濫用防止医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が規則第１５９条の１８の６第２項で定める年齢以上の者（下記③参照）その他規則第１５９条の１８の６第３項で定める者（下記④参照）である場合において、その薬局若しくは店舗又はその業務に係る都道府県の区域において医薬品の販売若しくは授与又は配置販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、対面等により、(a)の情報の提供を行わせるとき。 【補足：上記は手引きの通りの表記だが、「ただし、次のⅰ及びⅱのいずれかに掲げるとき(配置販売業者にあっては、次のⅱに掲げるとき)は、この限りでない。」の誤記と考えられる】 ②法第３６条の１１第３項による厚生労働省令で定める数量は、厚生労働大臣が定める数量とされており（規則第１５９条の１８の６第１項）、厚生労働大臣が定める数量（令和８年厚生労働省告示第３３号）は、指定濫用防止医薬品ごとに、一包装であって、かつ、次の各欄に掲げる指定濫用防止医薬品ごとに、当該指定濫用防止医薬品の用法及び用量からみて次表の右欄に掲げる日数分の数量を超えないものとされている。 １．エフェドリン。 ２．コデイン。 ３．ジヒドロコデイン。 ４．ジフェンヒドラミン。 ５．デキストロメトルファン。 ６．プソイドエフェドリン。 ７．ブロモバレリル尿素。 ８．メチルエフェドリン。
④法第３６条の１１第３項第２号による厚生労働省令で定める者は、１８歳未満の者であって、厚生労働大臣が定める数量の範囲内でその薬局若しくは店舗において又は配置販売によって指定濫用防止医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者とするとされている（規則第１５９条の１８の６第３項）。 (d) 薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、(a)の情報の提供ができない場合その他指定濫用防止医薬品を使用しようとする者の適正な使用を確保することができないと認められる場合には、指定濫用防止医薬品を販売し、又は授与してはならないとされている。 (e) 薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、指定濫用防止医薬品を販売し、又は授与する場合においては、次の①～④の手順を記載した指定濫用防止医薬品販売等手順書を作成しなければならないこととし、薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、指定濫用防止医薬品を販売し、又は授与する場合においては、当該薬局若しくは店舗又はその業務に係る都道府県の区域において医薬品の販売若しくは授与又は配置販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、指定濫用防止医薬品販売等手順書に基づき、適正な方法により指定濫用防止医薬品の販売又は授与に係る業務を行わせなければならないとされている（規則第１５９条の１８の７）。 ① 販売又は授与の方法に関する手順 ② 指定濫用防止医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者への(a)の情報提供及び(b)に掲げる事項に関する確認に関する手順 ③ 陳列に関する手順 ④ (c)の厚生労働大臣が定める数量を超えて指定濫用防止医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合、当該数量以下の数量の指定濫用防止医薬品を頻繁に購入し、又は譲り受けようとする場合であって適正な使用を確保することができないと認められる場合その他これに類する場合の対応に関する手順 ⑤ その他適正な販売又は授与に関し必要と考えられる事項に関する手順 【補足：上記は手引きの通りの表記だが、「次の①～⑤の手順を記載した指定濫用防止医薬品販売等手順書を作成しなければならない」の誤記と考えられる】 注釈216 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百五十九条の十八の六第一項の規定に基づき厚生労働大臣が定める数量（告示）の適用について」（令和８年２月13日医薬発0213第２号厚生労働省医薬局長通知）において、指定濫用防止医薬品の用法及び用量については、一つの医薬品に係る用法及び用量が年齢により異なる場合には、１日当たりの用量が最も多い年齢における日数分の数量について本文中の数量を判断すること、また、頓用に用いる指定濫用防止医薬品の用法及び用量については、頓用による１日当たりの最大使用量により、当該用量での日数分の数量について本文中の数量を判断することが示されている。 |
| 247- 248 | （該当する項目なし。） | また、食品を販売する店舗のうち、経口補水液を販売する場合、一般の生活者が一般飲料と誤認して購入しないよう、区別して陳列するとともに、病者用食品又は経口補水液であることが分かるように適切に明示することに留意することが重要である。 注釈217 経口補水液は特別用途食品の病者用食品に区分される食品である。一般的なスポーツドリンクに比べ、ナトリウムやカリウムの濃度が高いことを踏まえ、経口補水液を実店舗で販売する場合、消費者に対して、医師に指示されているかを医療関係者（登録販売者を含む。）が確認できる体制を整えること、店舗では、一般飲料とは明確に区別し、病者用食品であることが分かるようにシールやポップなどで明示すること、陳列に当たっては、「特別用途食品「経口補水液」販売時における陳列・掲示について」（令和５年11月20日消費者庁食品表示企画課事務連絡）を参考すること、としている（「「特別用途食品の表示許可等について」の全部改正について」（令和元年９月９日付け消食表第296号消費者庁次長通知））。 |
| 248 | （該当する項目なし。） | 【指定濫用防止医薬品の陳列】 薬局開設者又は店舗販売業者は、法第５７条の２第４項の規定により、指定濫用防止医薬品を陳列する場合には、指定濫用防止医薬品の適正な使用を確保するよう、規則第２１８条の５で定めるところにより、指定濫用防止医薬品（第二類医薬又は第三類医薬品に限る。）を次に掲げるいずれかの方法により陳列しなければならないとされている。 ① 指定濫用防止医薬品陳列区画（構造設備規則第１条第１項第１３号ロに規定する指定濫用防止医薬品陳列区画をいう。）の内部の陳列設備に陳列すること。ただし、鍵をかけた陳列設備その他医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者によって購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、この限りでない。 ② 薬局等構造設備規則第１条第１項第１４号又は第２条第１３号に規定する情報を提供するための設備から７メートル以内の範囲に陳列し、当該設備にその薬局又は店舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を継続的に配置すること。 |
| 248 | 注釈214 薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもって製造し、当該薬局において直接消費者に販売し、又は授与する医薬品であって、厚生労働大臣の指定する有効成分以外の有効成分を含有しないもの。 | 注釈218 薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもって製造し、当該薬局において直接消費者に販売し、又は授与する医薬品（体外診断用医薬品を除き、厚生労働大臣の指定する有効成分以外の有効成分を含有しない医薬品に限る。） |
| 248- 249 | （表） 薬局製造販売医薬品、要指導医薬品及び一般用医薬品の販売制度に関する事項 ① 要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の定義並びにこれらに関する解説 ② 要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の表示に関する解説 ③ 要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の情報の提供に関する解説 ④ 薬局製造販売医薬品を調剤室以外の場所に陳列する場合にあつては、薬局製造販売医薬品の定義及びこれに関する解説並びに表示、情報の提供及び陳列に関する解説 ⑤ 要指導医薬品の陳列に関する解説 ⑥ 指定第二類医薬品の陳列等に関する解説 ⑦ 指定第二類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、当該指定第二類医薬品の禁忌を確認すること及び当該指定第二類医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨 ⑧ 一般用医薬品の陳列に関する解説 ⑨ 医薬品による健康被害の救済制度に関する解説 ⑩ 個人情報の適正な取扱いを確保するための措置 ⑪ その他必要な事項 | （表） 薬局製造販売医薬品、要指導医薬品、一般用医薬品及び指定濫用防止医薬品の販売制度に関する事項 ① 要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品及び指定濫用防止医薬品の定義並びにこれらに関する解説 ② 要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品及び指定濫用防止医薬品の表示に関する解説 ③ 要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品及び指定濫用防止医薬品の情報の提供に関する解説 ④ 薬局製造販売医薬品を調剤室以外の場所に陳列する場合にあつては、薬局製造販売医薬品の定義及びこれに関する解説並びに表示、情報の提供及び陳列に関する解説 ⑤ 要指導医薬品の陳列に関する解説 ⑥ 指定第二類医薬品の陳列等に関する解説 ⑦ 指定第二類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、当該指定第二類医薬品の禁忌を確認すること及び当該指定第二類医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨 ⑧ 一般用医薬品の陳列に関する解説 ⑨ 指定濫用防止医薬品の陳列等に関する解説 ⑩ 指定濫用防止医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、当該指定濫用防止医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨 ⑪ 医薬品による健康被害の救済制度に関する解説 ⑫ 個人情報の適正な取扱いを確保するための措置 ⑬ その他必要な事項 |
| 249- 250 | （表）
一般用医薬品の販売制度に関する事項 ① 第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の定義並びにこれらに関する解説 ② 第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の表示に関する解説 ③ 第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の情報の提供に関する解説 ④ 指定第二類医薬品の定義等に関する解説 ⑤ 指定第二類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、当該指定第二類医薬品の禁忌を確認すること及び当該指定第二類医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨 ⑥ 一般用医薬品の陳列に関する解説 ⑦ 医薬品による健康被害の救済制度に関する解説 ⑧ 個人情報の適正な取扱いを確保するための措置 ⑨ その他必要な事項 | （表） ① 第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の定義並びにこれらに関する解説 ② 第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の表示に関する解説 ③ 第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の情報の提供に関する解説 ④指定第二類医薬品の定義等に関する解説 ⑤ 指定第二類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、当該指定第二類医薬品の禁忌を確認すること及び当該指定第二類医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨 ⑥ 一般用医薬品の陳列に関する解説 ⑦ 指定濫用防止医薬品の定義等に関する解 【補足：上記は手引きの通りの表記だが、「解説」の誤記と考えられる】 ⑧ 指定濫用防止医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は当該指定濫用防止医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨 ⑨ 医薬品による健康被害の救済制度に関する解説 ⑩ 個人情報の適正な取扱いを確保するための措置 ⑪ その他必要な事項 |
| 250- 253 | 「その薬局又は店舗におけるその薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品（毒薬及び劇薬であるものを除く。）の販売又は授与」を「特定販売」という（規則第１条第２項第３号）。 薬局開設者又は店舗販売業者は、特定販売を行う場合には、次に掲げるところにより行わなければならない。（法第９条第１項、第２９条の２第１項、規則第１５条の６、第１４７条の７、別表第１の２及び第１の３） | 「その薬局又は店舗におけるその薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する要指導医薬品（特定要指導医薬品を除く。）、一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品（毒薬及び劇薬であるものを除く。）の販売又は授与」を「特定販売」という（規則第１条の２第２項第２号）。 薬局開設者又は店舗販売業者は、特定販売を行う場合には、次に掲げるところにより行わなければならない。（法第９条第１項、第２９条の２第１項、規則第１５条の６、第１４７条の７、別表第１の２及び第１の３） |
| ① 当該薬局又は店舗に貯蔵し、又は陳列している一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品を販売し、又は授与すること。 | ① 当該薬局又は店舗に貯蔵し、又は陳列している要指導医薬品（特定要指導医薬品を除く。）、一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品を販売し、又は授与すること。 | |
| ② 特定販売を行うことについて広告をするときは、インターネットを利用する場合はホームページに、その他の広告方法を用いる場合は当該広告に、次に掲げる情報を、見やすく表示すること。 | ② 特定販売を行うことについて広告をするときは、インターネットを利用する場合はホームページに、その他の広告方法を用いる場合は当該広告に、次に掲げる情報を、見やすく表示すること。 | |
| （表） 薬局又は店舗の管理及び運営に関する事項 （中略） 薬局製造販売医薬品、要指導医薬品及び一般用医薬品の販売制度に関する事項 | （表） 薬局又は店舗の管理及び運営に関する事項 （中略） 薬局製造販売医薬品、要指導医薬品、一般用医薬品及び指定濫用防止医薬品の販売制度に関する事項 | |
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① 要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の定義並びにこれらに関する解説 |
① 要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品及び指定濫用防止医薬品の定義並びにこれらに関する解説 | |
| ② 要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の表示に関する解説 | ② 要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品及び指定濫用防止医薬品の表示に関する解説 | |
| ③ 要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の情報の提供に関する解説 | ③ 要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品及び指定濫用防止医薬品の情報の提供に関する解説 | |
| ④ 薬局製造販売医薬品を調剤室以外の場所に陳列する場合にあつては、薬局製造販売医薬品の定義及びこれに関する解説並びに表示、情報の提供及び陳列に関する解説 | ④ 薬局製造販売医薬品を調剤室以外の場所に陳列する場合にあつては、薬局製造販売医薬品の定義及びこれに関する解説並びに表示、情報の提供及び陳列に関する解説 | |
| ⑤ 要指導医薬品の陳列に関する解説 | ⑤ 要指導医薬品の陳列に関する解説 | |
| ⑥ 指定第二類医薬品の表示等に関する解説 | ⑥ 指定第二類医薬品の表示等に関する解説 | |
| ⑦ 指定第二類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、当該指定第二類医薬品の禁忌を確認すること及び当該指定第二類医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨 | ⑦ 指定第二類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、当該指定第二類医薬品の禁忌を確認すること及び当該指定第二類医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨 | |
| ⑧ 一般用医薬品の表示に関する解説 | ⑧ 一般用医薬品の表示に関する解説 | |
| ⑨ 医薬品による健康被害の救済制度に関する解説 | ⑨ 指定濫用防止医薬品の陳列等に関する解説 | |
| ⑩ 個人情報の適正な取扱いを確保するための措置 | ⑩ 指定濫用防止医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、当該指定濫用防止医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨 | |
| ⑪ その他必要な事項 | ⑪ 医薬品による健康被害の救済制度に関する解説 ⑫ 個人情報の適正な取扱いを確保するための措置 ⑬ その他必要な事項 | |
| 特定販売に伴う事項 ① 薬局又は店舗の主要な外観の写真 ② 薬局製造販売医薬品又は一般用医薬品の陳列の状況を示す写真 ③ 現在勤務している薬剤師又は第十五条第二項本文に規定する登録販売者以外の登録販売者若しくは同項本文に規定する登録販売者の別及びその氏名 ④ 開店時間と特定販売を行う時間が異なる場合にあっては、その開店時間及び特定販売を行う時間 ⑤ 特定販売を行う薬局製造販売医薬品又は一般用医薬品の使用期限 （表は以上） ③ 特定販売を行うことについて広告をするときは、第一類医薬品、指定第二類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品及び薬局製造販売医薬品の区分ごとに表示すること。 ④ 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、都道府県知事（その薬局又は店舗の所在地が保健所を設置する市は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。）及び厚生労働大臣が容易に閲覧することができるホームページで行うこと。 特定販売を行う場合であっても、一般用医薬品を購入しようとする者等から、対面又は電話により相談応需の希望があった場合には、薬局開設者又は店舗販売業者は、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、対面又は電話により情報提供を行わせなければならない（規則第１５９条の１７第２項）。 | 特定販売に伴う事項 ① 薬局又は店舗の主要な外観の写真 ② 薬局製造販売医薬品、要指導医薬品（特定要指導医薬品を除く。）又は一般用医薬品の陳列の状況を示す写真 ③ 現在勤務している薬剤師又は第十五条第二項本文に規定する登録販売者以外の登録販売者若しくは同項本文に規定する登録販売者の別及びその氏名 ④ 開店時間と特定販売を行う時間が異なる場合にあっては、その開店時間及び特定販売を行う時間 ⑤ 特定販売を行う薬局製造販売医薬品、要指導医薬品（特定要指導医薬品を除く。）又は一般用医薬品の使用期限 （表は以上） ③ 特定販売を行うことについて広告をするときは、要指導医薬品（特定要指導医薬品を除く。）、第一類医薬品、指定第二類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品及び薬局製造販売医薬品の区分ごとに表示すること。 ④ 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、都道府県知事（その薬局又は店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。）及び厚生労働大臣が容易に閲覧することができるホームページで行うこと。 特定販売を行う場合であっても、要指導医薬品（特定要指導医薬品を除く。）及び一般用医薬品を購入しようとする者等から、対面又は電話により相談応需の希望があった場合には、薬局開設者又は店舗販売業者は、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、対面又は電話により情報提供を行わせなければならない（規則第１５９条第２項、規則第１５９条の１７第２項）。 | |
| 256 | 薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、一般用医薬品のうち、濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定するものを販売し、又は授与するときは、次の方法により行わなければならないこととされている。（規則第１５条の２、第１４７条の３、第１４９条の７） ① 当該薬局、店舗又は区域において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、次に掲げる事項を確認させること。 ⅰ）当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が若年者である場合にあつては、当該者の氏名及び年齢 ⅱ）当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者及び当該医薬品を使用しようとする者の他の薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者からの当該医薬品及び当該医薬品以外の濫用等のおそれのある医薬品の購入又は譲受けの状況 ⅲ）当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、適正な使用のために必要と認められる数量を超えて当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、その理由 ⅳ）その他当該医薬品の適正な使用を目的とする購入又は譲受けであることを確認するために必要な事項 ② 当該薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、①の規定により確認した事項を勘案し、適正な使用のため必要と認められる数量に限り、販売し、又は授与させること。 濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品（平成２６年厚生労働省告示第２５２号）は、次に掲げるもの、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤とされており、対象の医薬品を販売する際には確認を行ったうえで適正に使用されるよう販売する必要がある。 ⅰ）エフェドリン ⅱ）コデイン ⅲ）ジヒドロコデイン ⅳ）ブロモバレリル尿素 ⅴ）プソイドエフェドリン ⅵ）メチルエフェドリン | （削除、指定濫用防止医薬品として再整理されたうえで、別の場所に記載。） |
| 271 | ４－４．栄養機能食品：栄養機能表示と注意喚起表示 | ４－４．栄養機能食品：栄養成分の機能及び摂取をする上での注意事項（食品表示基準別表第11から抜粋） |
| （表：削除された項目のみ記載） | （表：追加された項目のみ記載） | |
| 栄養成分：β－カロテン（ビタミンＡの前駆体） 栄養機能表示：β－カロテンは、夜間の視力の維持を助ける栄養素です。β－カロテンは、皮膚や粘膜の健康維持を助ける栄養素です。 注意喚起表示：本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量を守ってください。 注釈220 ビタミンＡの前駆体であるβ－カロテンは、ビタミンＡ源の栄養機能食品として、ビタミンＡと同様に栄養機能表示が認められている。β－カロテンはビタミンＡに換算して1/12 であるため、「妊娠３ヶ月以内又は妊娠を希望する女性は過剰摂取にならないように注意してください。」旨の注意喚起表示は不要とされている。 | 栄養成分：n-３系脂肪酸 栄養成分の機能：ｎ-３系脂肪酸は、皮膚の健康維持を助ける栄養素です。 摂取をする上での注意事項：本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。 栄養成分：カリウム 栄養成分の機能：カリウムは、正常な血圧を保つのに必要な栄養素です。 摂取をする上での注意事項：本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。 腎機能が低下している方は本品の摂取を避けてください。 栄養成分：ビタミンK 栄養成分の機能：ビタミンKは、正常な血液凝固能を維持する栄養素です。 摂取をする上での注意事項：本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。 血液凝固阻止薬を服用している方は本品の摂取を避けてください。 |
第5章
| 頁 | 改訂前 | 改訂後 |
| 379 | 第５章 医薬品の適正使用・安全対策 | 第５章 医薬品の適正使用と安全対策 |
| 387 | 医薬品によっては添付文書の形でなく、法第５２条第２項の規定に基づく「用法、用量その他使用及び取扱い上必要な注意」等の記載を、外箱等に行っている場合がある。 | 医薬品によっては添付文書の形でなく、法第５２条第２項の規定に基づく「用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意」等の記載を、外箱等に行っている場合がある。 |
| 390 | 医薬品・医療機器等安全性情報は、各都道府県、保健所設置市及び特別区、関係学会等への冊子の送付がなされているほか、厚生労働省ホームページ及び総合機構ホームページへ掲載されるとともに、医学・薬学関係の専門誌等にも転載される。 | 医薬品・医療機器等安全性情報は、各都道府県、保健所設置市及び特別区、関係学会等へ送付されているほか、厚生労働省ホームページ及び総合機構ホームページへ掲載されるとともに、医学・薬学関係の専門誌等にも転載される。 |
| 390 |
【総合機構ホームページ】 総合機構のホームページでは、添付文書情報、厚生労働省より発行される「医薬品・医療機器等安全性情報」のほか、要指導医薬品及び一般用医薬品に関連した以下のような情報が掲載されている。 ○ 製造販売業者等や医療機関等から報告された、医薬品による副作用が疑われる症例情報 ○ 医薬品の承認情報 ○ 医薬品等の製品回収に関する情報 ○ 一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報 ○ 患者向医薬品ガイド ○ その他、厚生労働省が医薬品等の安全性について発表した資料 総合機構では、医薬品・医療機器の安全性に関する特に重要な情報が発出されたときに、ホームページに掲載するとともに、その情報を電子メールによりタイムリーに配信する医薬品医療機器情報配信サービス（PMDA メディナビ）を行っている。このサービスは誰でも利用可能であり、最新の情報を入手することができる。 |
【総合機構ホームページ】 総合機構のホームページでは、添付文書情報、厚生労働省より発行される「医薬品・医療機器等安全性情報」のほか、要指導医薬品及び一般用医薬品に関連した以下のような情報が掲載されている。 ○ 厚生労働省が製造販売業者等に指示した緊急安全性情報、「使用上の注意」の改訂情報 ○ 製造販売業者等や医療機関等から報告された、医薬品による副作用が疑われる症例情報 ○ 医薬品の承認情報 ○ 医薬品等の製品回収に関する情報 ○ 一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報 ○ その他、厚生労働省が医薬品等の安全性について発表した資料 総合機構では、医薬品・医療機器等の安全性に関する特に重要な情報が発出されたときに、ホームページに掲載するとともに、その情報を電子メールによりタイムリーに配信する医薬品医療機器情報配信サービス（PMDAメディナビ）を行っている。このサービスは誰でも利用可能であり、最新の情報を入手することができる。 |
| 391 | 一方で、一般用医薬品等の消費者が直接購入する製品は、使用時に添付文書情報の内容を直ちに確認できる状態を確保する必要があるため、引き続き紙の添付文書が同梱される。 | 一方で、一般用医薬品等の消費者が直接購入する製品は、使用時に添付文書情報の内容を直ちに確認できる状態を確保する必要があるため、添付文書がある場合は引き続き紙の添付文書が同梱される。 |
| 394 | また、医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、承認条件として承認後の一定期間（概ね３年）、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。要指導医薬品は、上記と同様に調査結果の報告が求められている。 | また、医療用医薬品で使用されていた有効成分をＯＴＣ医薬品で初めて配合したものについては要指導医薬品に指定され、承認条件として承認後の一定期間（概ね３年）、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。 |
| 400 | 注釈243 一般用医薬品においても、エフェドリン、コデイン、ジヒドロコデイン、ブロモバレリル尿素、プソイドエフェドリン及びメチルエフェドリンの水和物及びその塩類を有効成分として含有する製剤は濫用等のおそれのある医薬品として指定されている。 | 注釈246 要指導医薬品又は一般用医薬品においても、エフェドリン、コデイン、ジヒドロコデイン、ジフェンヒドラミン、デキストロメトルファン、ブロモバレリル尿素、プソイドエフェドリン及びメチルエフェドリンの水和物及びその塩類を有効成分として含有する製剤は指定濫用防止医薬品として指定されている。 |
| 405- 406 | （表現が変わったもののみ記載） | （手引きに内容として新規に追加されたもの、または表現が変わったもののみ記載） |
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○乱用に関する注意 （該当する項目なし。） ○その他：副作用等を避けるため必要な注意 |
○乱用に関する注意 「過量服用しないこと」 （中略） | |
| 「本剤の使用中は、天候にかかわらず、戸外活動を避けるとともに、日常の外出時も本剤の塗布部を衣服、サポーター等で覆い、紫外線に当てないこと。なお、塗布後も当分の間、同様の注意をすること」 | 「本剤の使用中は、天候にかかわらず、戸外活動を避けるとともに、日常の外出時も本剤の貼付部を衣服、サポーター等で覆い、紫外線に当てないこと。なお、貼付後も当分の間、同様の注意をすること」 |