【変更点まとめ】登録販売者試験問題作成に関する手引き（令和7年4月）

※「改訂の概要」で「（所要の記載整備）」とある部分は、今回の手引きの変更点のうち、試験に影響のありそうな箇所のみ選んで記載しています。微細な誤字の修正や別表の修正等は本ページに記載しておりませんので、「登録販売者試験問題作成に関する手引き（令和７年４月）」を直接ご確認ください。

※令和6年4月改訂の変更点まとめはこちら

第1章

なし

第2章

なし

第3章

ページ	改訂の概要	参考等
122	「中性脂肪が１５０mg/dL以上」を「中性脂肪が空腹時１５０mg/dL 以上」と修正	日本動脈硬化学会．動脈硬化性疾患予防ガイドライン2022年版．一般社団法人日本動脈硬化学会：東京，2022．
129	（所要の記載整備）

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改訂前	改訂後
血漿中のリポタンパク質のバランスの乱れは、生活習慣病を生じる以前の段階では自覚症状を伴うものでないため、自分で気付いて医療機関の受診がなされるよりもむしろ、偶然又は生活習慣病を生じて指摘されることが多い。医療機関で測定する検査値として、ＬＤＬが１４０mg/dL以上、ＨＤＬが４０mg/dL未満、中性脂肪が１５０mg/dL以上のいずれかである状態を、脂質異常症という。	血漿中のリポタンパク質のバランスの乱れは、生活習慣病を生じる以前の段階では自覚症状を伴うものでないため、自分で気付いて医療機関の受診がなされるよりもむしろ、偶然又は生活習慣病を生じて指摘されることが多い。医療機関で測定する検査値として、ＬＤＬが１４０mg/dL以上、ＨＤＬが４０mg/dL未満、中性脂肪が空腹時１５０mg/dL以上のいずれかである状態を、脂質異常症という。
痔は、肛門部に過度の負担をかけることやストレス等により生じる生活習慣病である。	痔は、肛門部に過度の負担をかけることやストレス等により生じる。

第4章

ページ	改訂の概要	参考等
222～223	食品表示基準の令和６年度改正について追記	「食品表示基準の一部を改正する内閣府令」（令和６年内閣府令第71号） 「食品衛生法施行規則の一部を改正する省令」（令和６年厚生労働省令第115号）
264	（所要の記載整備）
285	（所要の記載整備）
353～356	（所要の記載整備）

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改訂前	改訂後
また、食品のうち、食品表示法（平成２５年法律第７０号）第４条第１項の規定に基づき制定された食品表示基準（平成２７年内閣府令第１０号）第２条第１項第１１号の規定に基づき栄養成分の機能表示等がなされたもの（（a）②栄養機能食品）における当該表示等に関しては、医薬品の範囲に関する基準における医薬品的な効能効果に該当しないものとされている[204]。	また、食品のうち、食品表示法（平成２５年法律第７０号）第４条第１項の規定に基づき制定された食品表示基準（平成２７年内閣府令第１０号）第２条第１項第１１号の規定に基づき栄養成分の機能表示等がなされたもの（（a）②栄養機能食品）における当該表示等に関しては、医薬品の範囲に関する基準における医薬品的な効能効果に該当しないものとされている[204]。 　なお、機能性表示食品については、令和６年３月に発生した紅麹関連製品による健康被害を受けて、 ① 事業者の責任において機能性関与成分によって健康維持・増進に資する特定の保健目的が期待できる旨を表示し、反復・継続して摂取されることが見込まれる機能性表示食品について、事業者（届出者）は、健康被害と疑われる情報を収集し、健康被害と疑われる情報（医師が診断したものに限る。）を把握した場合は、当該食品との因果関係が不明であっても速やかに消費者庁長官及び都道府県知事等（都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長）に情報提供することを、食品表示法に基づく内閣府令である食品表示基準における届出者の遵守事項とする ② 製造工程管理による製品の品質の確保を徹底する観点から、機能性表示を行う天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品についてはGMPに基づく製造管理を食品表示法に基づく内閣府令である食品表示基準における届出者の遵守事項とする などの食品表示基準の改正が令和６年８月に行われ、同年９月より施行されている[205],[206]。 205 　①の健康被害情報の収集及び医師の診断による健康被害情報の保健所等への提供については即日実施としているが、②の機能性表示を行う天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の届出に関する製造加工等におけるGMP基準の適用については令和８年９月１日までの経過措置期間が設けられている。 206　 このほか、食品衛生法施行規則についても、令和６年８月の改正により、健康被害と疑われる情報（医師が診断したものに限る。）を把握した特定保健用食品に係る許可を受けた者及び機能性表示食品の届出者に対して、都道府県知事等（都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長）への情報提供が義務づけられた。 　特定保健用食品についても、「特定保健用食品の表示許可等について」（次長通知）において許可等に係る食品の健康被害（医師の診断を受け、当該症状が当該食品に起因する又はその疑いがあると診断されたものに限る。）に関する情報を収集し、その発生及び拡大のおそれがある旨の情報を得た場合には、当該情報を都道府県知事等に速やかに提供するとともに、当該情報について消費者庁長官に提供する体制が整っていることを許可等の要件とした。
ラクトトリペプチド、カゼインドデカペプチド、杜と仲葉配糖体（ベニポシド酸）、サーデンペプチド 等	ラクトトリペプチド、カゼインドデカペプチド、杜と仲葉配糖体（ゲニポシド酸）、サーデンペプチド 等
第五十五条　第五十条から前条まで、第六十八条の二第一項、第六十八条の二の三又は第六十八条の二の四第二項の規定に違反する医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。	第五十五条　第五十条から前条まで、第六十八条の二第一項、第六十八条の二の三、第六十八条の二の四第二項又は第六十八条の二の五の規定に違反する医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
○ 食品表示基準（平成２７年内閣府令第１０号）抄 （定義） 第二条　この府令において、次の各号に掲げる用語の意義は、当該各号に定めるところによる。 ・・・	（食品表示基準の改正に伴う改正点の記載。本ページでは記載を省略します。詳しくは「登録販売者試験問題作成に関する手引き（令和７年４月）」をご確認ください。）

第5章

ページ	改訂の概要	参考等
378	（所要の記載整備）
387	（所要の記載整備）

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改訂前	改訂後
３）安全性情報など、その他の情報 　法第６８条の２の５第１項の規定により、医薬品の製造販売業者等は、医薬品の有効性及び安全性に関する事項その他医薬品の適正な使用のために必要な情報を収集し、検討するとともに、薬局開設者、店舗販売業者、配置販売業者及びそこに従事する薬剤師や登録販売者に対して、提供するよう努めなければならないこととされている。	３）安全性情報など、その他の情報 　法第６８条の２の６第１項の規定により、医薬品の製造販売業者等は、医薬品の有効性及び安全性に関する事項その他医薬品の適正な使用のために必要な情報を収集し、検討するとともに、薬局開設者、店舗販売業者、配置販売業者及びそこに従事する薬剤師や登録販売者に対して、提供するよう努めなければならないこととされている。
また、救済制度の対象とならない医薬品が定められており、要指導医薬品又は一般用医薬品では、殺虫剤・殺鼠そ剤、殺菌消毒剤（人体に直接使用するものを除く）、一般用検査薬、一部の日局収載医薬品（精製水、ワセリン等）が該当する。	また、救済制度の対象とならない医薬品が定められており、要指導医薬品又は一般用医薬品では、殺虫剤・殺鼠そ剤（人体に直接使用するものを除く）、殺菌消毒剤（人体に直接使用するものを除く）、一般用検査薬、一部の日局収載医薬品（精製水、ワセリン等）が該当する。