【変更点まとめ】登録販売者試験問題作成に関する手引き（令和6年4月）

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第1章

なし

第2章

ページ	改訂の概要	参考等
45	剤形に係る記載の整理	第十八改正日本薬局方（製剤総則）

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改訂前	改訂後
錠剤（内服）は、胃や腸で崩壊し、有効成分が溶出することが薬効発現の前提となる。したがって例外的な場合を除いて、口中で噛み砕いて服用してはならない。特に腸内での溶解を目的として錠剤表面をコーティングしているもの（腸溶錠）の場合等は、厳に慎まなけれ ばならない。	錠剤（内服）を服用するときは、適切な量の水（又はぬるま湯）とともに飲み込まなければならない。水が少なかったり、水なしで服用したりすると、錠剤が喉や食道に張り付いてしまうことがあり、薬効が現れないのみならず、喉や食道の粘膜を傷めるおそれがある。水なしで服用できる錠剤として、以下のものが挙げられる。
(b) 口腔用錠剤 ①口腔内崩壊錠 　口の中の唾液で速やかに溶ける工夫がなされているため、水なしで服用することができ る。固形物を飲み込むことが困難な高齢者や乳幼児、水分摂取が制限されている場合でも、 口の中で溶かした後に、唾液と一緒に容易に飲み込むことができる。	（タイトル削除） ①口腔内崩壊錠 　口の中の唾液で速やかに溶ける工夫がなされているため、水なしで服用することができる。固形物を飲み込むことが困難な高齢者や乳幼児、水分摂取が制限されている場合でも、口の中で溶かした後に、唾液と一緒に容易に飲み込むことができる。
②チュアブル錠 　口の中で舐めたり噛み砕いたりして服用する剤形であり、水なしでも服用できる。	②チュアブル錠 　口の中で舐めたり噛み砕いたりして服用する剤形であり、水なしでも服用できる。錠剤（内服）は、胃や腸で崩壊し、有効成分が溶出することが薬効発現の前提となる。したがって例外的な場合を除いて、口中で噛み砕いて服用してはならない。特に腸内での溶解 を目的として錠剤表面をコーティングしているもの（腸溶錠）の場合等は、厳に慎まなければならない。
	(b) 口腔用錠剤 　口腔内に適用する製剤であり、以下のものが挙げられる。
③トローチ、ドロップ 　薬効を期待する部位が口の中や喉であるものが多い。飲み込まずに口の中で舐めて、徐々に溶かして使用する。	①トローチ剤、ドロップ剤 　薬効を期待する部位が口の中や喉であるものが多い。飲み込まずに口の中で舐めて、徐々に溶かして使用する。
	②舌下錠 　有効成分を舌下で溶解させ、有効成分を口腔粘膜から吸収させる。

第3章

ページ	改訂の概要	参考等
149	点鼻薬へのステロイド性抗炎症成分に係る記載の追記	ベクロメタゾンプロピオン酸エステル等のステロイド性抗炎症成分を含む一般用医薬品が販売されている

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改訂前	改訂後
(f)抗炎症成分 　鼻粘膜の炎症を和らげることを目的として、グリチルリチン酸二カリウムが配合されている場合がある。グリチルリチン酸二カリウムに関する出題については、Ⅰ－１（かぜ薬）を参照して作成のこと。	(f)抗炎症成分 　鼻粘膜の炎症を和らげることを目的として、グリチルリチン酸二カリウムが配合されている場合がある。グリチルリチン酸二カリウムに関する出題については、Ⅰ－１（かぜ薬）を 参照して作成のこと。 　ステロイド性抗炎症成分を含有する医薬品に共通する留意点等に関する出題については、Ⅹ（皮膚に用いる薬）を参照して作成のこと。なお、ステロイド性抗炎症成分が配合されている場合には、長期連用を避ける必要がある。

第4章

ページ	改訂の概要	参考等
208 等	「薬事・食品衛生審議会」を「薬事審議会」に更新	「生活衛生等関係行政の機能強化のための関係法律の整備に関する法律」（令和５年法律第 36 号）
	医薬部外品の効能・効果の範囲の表に物品の消毒・殺菌に用いる消毒剤を追記	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第二十条第二項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品の一部を改正する告示」（令和５年厚生労働省告示第 181 号）「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第二十条第二項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品の一部を改正する告示に伴う製造販売承認申請等の取扱いについて」（令和５年４月 28 日付け薬生薬審発 0428第１号）
262	化粧品の効能・効果の範囲の表に注４を追記	「医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について」（平成 29 年９月 29 日付け薬生監麻発 0929第５号）
387	かぜ薬、鎮咳去痰薬の乗物・機械類の運転操作に係る注意にデキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物等を追記	「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について」（令和５年１月 17 日付け薬生薬審発 0117 第４号・薬生薬安発 0117 第３号）

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改訂前	改訂後
薬事・食品衛生審議会	薬事審議会
別表４－１．医薬部外品の効能効果の範囲 記載なし	別表４－１．医薬部外品の効能効果の範囲 (3) その他の医薬部外品 消毒剤： 物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤 効能効果の範囲 家具・器具・物品等の消毒・殺菌、哺乳びん・乳首の消毒・殺菌、調理器具、食器の消毒・殺菌、室内の消毒・殺菌、浴室・便所の消毒・殺菌
４－２．化粧品の効能効果の範囲 記載なし	４－２．化粧品の効能効果の範囲 注４）（56）※については、日本香粧学会の「化粧品機能評価ガイドライン」に基づく試験等を行い、その効果を確認した場合に限る。 ※（56） 乾燥による小ジワを目立たなくする。

第5章

ページ	改訂の概要	参考等
208 等	「薬事・食品衛生審議会」を「薬事審議会」に更新	「生活衛生等関係行政の機能強化のための関係法律の整備に関する法律」（令和５年法律第 36 号）
387	かぜ薬、鎮咳去痰薬の乗物・機械類の運転操作に係る注意にデキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物等を追記	「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について」（令和５年１月 17 日付け薬生薬審発 0117 第４号・薬生薬安発 0117 第３号）

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改訂前	改訂後
薬事・食品衛生審議会	薬事審議会
５－１．主な使用上の注意の記載とその対象成分・薬効群等 ⚫ 「してはいけないこと」 「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」 コデインリン酸塩水和物、ジヒドロコデ インリン酸塩	５－１．主な使用上の注意の記載とその対象成分・薬効群等 ⚫ 「してはいけないこと」 「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」 コデインリン酸塩水和物、ジヒドロコデ インリン酸塩 、 デキストロメトルファン 臭化水素酸塩水和物、 フェノールフタリン酸デキストロメトルファン※ ※鎮咳去痰薬のみ