登録販売者のQ&A
以下、背景が良くわからないので、過去問等で、Ｑ１やＱ２が空欄…
以下、背景が良くわからないので、過去問等で、Ｑ１やＱ２が空欄になっていても、Ｑ１で、どうして「生物由来製品」が含まれていないか、Ｑ２どうして「再生医療等製品」が含まれていないか、理解出来ず、この辺りの言葉が出てくると、混乱してしまいます。
どうか、わかりやすい解説をよろしくお願いいたします。
◎ 医療品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律(以下、「法」という。)
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Ｑ１ 何故、法1条の定義に、以下の❶～❺の5つが含まれていますが、「生物由来製品」が含まれていないのでしょうか。
法1条
この法律は、❶「医薬品」、❷「医療部外品」、❸「化粧品」、❹「医療機器」及び❺「再生医療等製品」の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生上の向上を図ることを目的とする。
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Ｑ２ 何故、法2条10項の生物由来製品の定義に、以下の❶～❹の4つが含まれていますが、「再生医療等製品」が含まれていないのでしょうか。
法2条10項
この法律で、「生物由来製品」とは、
人その他の生物(植物を除く。)に由来するものを原料又は材料として製造(小分けを含む。)をされる❶「医薬品」、❷「医療部外品」、❸「化粧品」又は❹「医療機器」のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
と記載されています。
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