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スタディング 登録販売者講座
登録販売者のQ&A

以下、ご教示いただければ幸いです。 Q.1 以下■1 【容…

スタディング受講者
質問日:2023年8月16日
以下、ご教示いただければ幸いです。

Q.1 以下■1 【容器・外箱等への記載事項】と■2①~④の関係が分かりません。
   いずれも外箱か容器に記載する事項では、ないのでしょうか。

Q.2 以下■1 【容器・外箱等への記載事項】と■2①~④とも、すべての記載が義務づけられている訳ではないのでしょうか。
   例えば、過去問で、 ■2 ①・・・1回服用量中0.1mlを超えるアルコールを含有する内服液剤・・・記載されている、という問題をみました。   

Q.3 以下■1 (e)日局に収載されている医薬品については、「日本薬局方」の文字等と記載されていますが、自宅の一般用医薬品には記載されていません。例えば「パブロンSゴールドW」「ロキソニンSプラス」などです。「日本薬局方」の記載がない一般用医薬品は、多いのでしょうか。

Q.4-1 ◎1 以下■1(j)は、一般用医薬品全体のうち、配置販売には向かない一般用医薬品を「店舗専用」と記載するものだと理解しております。
     ◎2 それに対して、■2④の配置販売される医薬品では、「配置期限」として記載される場合がある、という記載がありますが、つまり、「店舗専用」と記載されていない一般用医薬品ということでしょうか。
   ◎1には、配置販売は、店舗専用と記載のない一般用医薬品という整理ですが、◎2では、配置販売という整理をしているものは、「配置期限」という記載される場合があるとしています。その辺りの理由が分かりません。

Q.4-2  「使用期限」と「配置期限」が、異なることが考えられるのでしょうか。

Q.5 ■2★○1と○2、いずれにもエアゾール製品という記載があります。エアゾール製品は、消防法と高圧ガス保安法のどちらも対象するということでしょうか。
   そうだとしますと、「火気厳禁」と「高温に注意」の両方の注意事項を記載する必要があるのでしょうか。
   そもそも消防法と高圧ガス保安法の違いが理解出来ておりません。
  
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
試験問題の作成に関する手引き(令和5年4月一部改訂)より

P.215 容器・外箱等への記載事項、・・・
■1 【容器・外箱等への記載事項】・・・
(a)製造販売者等への氏名又は名称及び住所
(b)名称
(c)製造番号又は製造記号
(d)重量、容量又は個数等の内容量
(e)日局に収載されている医薬品については、「日本薬局方」の文字等
(f)「要指導医薬品」の文字
(g)一般用医薬品のリスク区分を示す字句
(h)・・・
(i)・・・
(j)適切な条件の下で3年を超えて性状及び品質が安定でない医薬品等、厚生労働大臣の指定する医薬品における使用の期限
(k)配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字
(l)指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「2」の数字

P.317 2)製品表示の読み方
・・・使用上の注意の記載から以下の事項については、外箱等にも記載されている。
■2 ①使用上の注意「してはいけないこと」の項において、・・・副作用や事故等が起きる可能性を回避されている内容
これに関連して、1回服用量中0.1mlを超えるアルコールを含有する内服液剤・・・記載されている。
②・・・
③・・・
④「保管及び取扱い上の注意」の項のうち、医薬品の保管に関する事項
・・・
使用期限については、・・・(配置販売される医薬品では、「配置期限」として記載される場合がある)。

★その他、・・・次のようなものがある。

○1 可燃性ガスを噴射剤としているエアゾール製品や消毒用アルコール等、危険物に該当する製品に対する消防法に基づく注意事項(「火気厳禁」等)
○2 エアゾール製品に対する高圧ガス保安法に基づく注意事項(「高温に注意」、使用ガスの名称等)

~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
よろしくお願いいたします。
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回答

遠藤 講師
公式
回答日:2023年8月17日
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