登録販売者のQ&A
以下、ご教示いただけると幸いです。 ～～～～～～～～～～～…
以下、ご教示いただけると幸いです。
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誤っている選択肢。
×医薬部外品を製造販売する場合には、❶「医薬部外製造販売業」の❷「承認」が必要であり、品目ごとのに❸「許可」を得る必要がある。
→
選択肢の正しい回答例。
○医薬部外品を製造販売する場合には、❹「製造販売業」の❺「許可」が必要であり、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとのに❻「許可」を承認を得る必要がある。
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Q.1 上記の過去問 第４章で、誤っている選択肢と正しい回答例で、具体的にどのように流れが違うのかをご教示していただけると助かります。
Q.2 上記の過去問 誤っている選択肢の❶「医薬部外製造販売業」という用語は、あるのでしょうか。
それとも、選択肢の正しい回答例のように、「製造販売業」という用語が正しいのでしょうか。
Q.3 同じく、上記の過去問で、以下（❶「医薬部外製造販売業」、❹「製造販売業」）のように、製造販売業、製造業など、●●業には、国や都道府県等から「許可」が必要か、「許可」が必要でないか、のどちらかの選択肢しかなく、「承認」という用語はないのでしょうか。
Q.4 食品の場合は、
・特別用途食品(特定保健用食品を除く。)の場合は、消費者庁の許可又は承認
・特定保健用食品の場合は、個別に審査を受け、消費者庁の許可又は承認
と「許可又は承認」となっています。
この場合は、許可と承認の使い分けは、どのようになっているのでしょうか。
また、食品の場合は、許可又は承認となっていて、医薬部外品の製造販売する場合は、「許可」なり「承認」だけの用語になっているのは、どうしてでしょうか。
Q.5 食品の「個別に審査を受け」の「個別」と医薬部外品の「品目ごと」の違いがわかりません。
例えば、①「キリン メッツ 超刺激COLA」という特定保健用食品などは、個別の審査のうちの1つということでよろしいでしょうか。
②「ミューズ」という固形石けんは、医薬部外品となっていて、それは、品目ごとのうちの1つということでよろしいでしょうか。
Q.6 「医薬部外品」と「指定医薬部外品」の違いは、何でしょうか。
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