登録販売者のQ&A

医薬品医療機器等方施行規則第146条第1、2項の趣旨がよく理…

スタディング受講者
質問日:2023年8月05日
医薬品医療機器等方施行規則第146条第1、2項の趣旨がよく理解出来ません。
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(医薬品の購入等に関する記録)
医薬品医療機器等方施行規則
第146条
❶店舗販売業者は、❷医薬品を購入し、又は譲り受けたとき及び薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。

第1号 品名
第2号 数量
第3号 購入若しくは譲受け又は販売若しくは授与の年月日
第4号 ❸購入者等の氏名又は名称、住所又は所在地及び電話番号その他の連絡先(次項ただし書きの規定により同項に規定する確認を行わないこととされた場合にあっては、氏名又は名称以外の事項は、その記載を省略することができる。)
第5号 前号に掲げる事項の内容を確認するために提示を受けた資料(次項ただし書きの規定により同項に規定する確認を行わないこととされた場合を除く。)
第6号 購入者等が自然人であり、かつ、購入者等以外の者が医薬品の取引の任に当たる場合及び購入者等が法人である場合にあっては、医薬品の取引の任に当たる自然人が、購入者等との雇用関係にあること又は購入者等から医薬品の取引に係る指示を受けたことを示す資料

第2項 店舗販売業者は、前項の規定に基づき書面に記載するに際し、購入者等から許可書等の写しその他の資料の提示を受けることで、購入者等の住所又は所在地、電話番号その他の連絡先を確認しなければならない。ただし、購入者等が当該店舗販売者と常時取引関係にある場合は、この限りではない。
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例えば、❶店舗販売業者をマツモトキヨシ1号店のAさんとします。
    ❷医薬品(アスピリンを1箱)を卸売を行う東邦薬品株式会社1号店から令和5年8月4日に、購入したとします。

この場合、❶店舗販売業者をマツモトキヨシ1号店のAさん
     ❸購入者等もマツモトキヨシ1号店のAさん
ということでよろしいのでしょうか。

つまり、その場合、第146条第1号では、
店舗販売業者のマツモトキヨシ1号店のAさんが、次のことを書面に記載しなければならないのでしょうか。
第1号 品名→アスピリン
第2号 数量→1箱
第3号 購入若しくは譲受け又は販売若しくは授与の年月日→令和5年8月4日
第4号 ここら辺からよくわからなくなってきます。
    店舗販売業者をマツモトキヨシ1号店のAさんが、購入したのに、自分の名前や電話番号を何故、書面に記載するのでしょうか。
    購入者等の氏名又は名称、住所又は所在地及び電話番号その他の連絡先→(購入者等の氏名又は名称)Aさん、(住所又は所在地)マツモトキヨシ1号店の所在地、(電話番号その他の連絡先)マツモトキヨシ1号店の電話番号
第5号 ここら辺もよくわかりません。
    店舗販売業者をマツモトキヨシ1号店のAさんが、購入したのに、何故、「事項の内容を確認するために提示」という表現になるのでしょうか。
    また、「提示を受けた」という表現もわかりません。
前号に掲げる事項の内容を確認するために提示を受けた資料→ 店舗販売業者をマツモトキヨシ1号店のAさんの身分証明書

第6号 こちらについては、よくわかりません。 
    購入者等が自然人であり、かつ、購入者等以外の者が医薬品の取引の任に当たる場合及び購入者等が法人である場合にあっては、医薬品の取引の任に当たる自然人が、購入者等との雇用関係にあること又は購入者等から医薬品の取引に係る指示を受けたことを示す資料

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医薬品医療機器等方施行規則第146条第3項の趣旨は、なんとなく分かります。
例えば、店舗販売業者をマツモトキヨシ1号店のAさんとします。
    マツモトキヨシ1号店に、薬を買いに来ていたお客さんがBさんだとします。

   そうしますと、
   ❹の店舗販売業者は、店舗販売業者をマツモトキヨシ1号店のAさん。
   ❺の第146条第3項に掲げる事項を書面に記載しなければならないのは、店舗販売業者をマツモトキヨシ1号店のAさん。
   ❻の要指導医薬品等を購入しようとする者は、Bさん。
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回答

遠藤 講師
公式
回答日:2023年8月08日
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